O Biomédico esteta e o direito de comprar e utilizar a toxina botulínica
Leia também: 28/10/2016 – Decisão do TRF-1 restaura o direito dos Biomédicos realizarem todos os procedimentos estéticos respaldados nas Resoluções do CFBM
Índice
Biomédico Esteta possui habilitação para adquirir e aplicar o botox
O biomédico esteta é o profissional da saúde legalmente habilitado e reconhecido para comprar e aplicar a toxina botulínica para fins estéticos em território nacional. Além disso, no final do ano passado foi encaminhado ao CFBM o DOSSIÊ dos MEDICAMENTOS pela SBBME, foi publicado em Diário Oficial da União a RESOLUÇÃO Nº 214, DE 10 DE ABRIL DE 2012, que dispões sobre os medicamentos, com a finalidade de assegurar ainda mais a atuação dos biomédicos na estética.
Mesmo assim, estamos ouvindo um crescente número de reclamações de biomédicos estetas afirmando que empresas farmacêuticas revendedoras da toxina botulínica estão negando suas solicitações de compras, sob a alegação de que estes produtos são vendidos “sob prescrição médica”.
Prescrição da Toxina Botulínica perante a ANVISA
Segundo ANVISA, Resolução RDC nº 138, de 29 de maio de 2003, todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas não estão descritos na Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE), são de venda sob prescrição médica.
Porém, perante a ANVISA, o profissional médico é todo aquele que faz parte da área da saúde e tem reconhecimento de sua profissão pelo Conselho Nacional da Saúde (CNS). Não é verdade que o termo “venda sob prescrição médica” restringe apenas à classe médica. Senão os cirurgiões dentistas não poderiam prescrever e utilizar a toxina botulínica para fins odontológicos.
Assim sendo, a prescrição médica é para todo o profissional da saúde que possui reconhecimento de seu Conselho de Classe. Portanto, o biomédico é considerado sim como profissional prescritor de substâncias não-controladas, pois ele é reconhecido pelo CFBM para comprar e aplicar com a toxina botulínica para terapias de fins estéticos.
Os únicos tipos de medicamentos exclusivos aos cirurgiões dentistas, enfermeiros, médicos e veterinários, são os medicamentos controlados conforme Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998, e por sua vez, a toxina botulínica se excetua dos medicamentos que estão sob controle especial e portaria específica.
Até então, acreditávamos que algumas dessas empresas estavam apenas tomando algumas medidas preventivas por medo de serem autuadas pela vigilância sanitária, sob alegação de que nada se sabia sobre a atuação biomédica na estética.
O fato é que o biomédico sempre comprou/prescreveu medicamentos biológicos como a toxina tuberculínica somente com pedidos de compra laboratoriais ou através de receituário biomédico, e nunca foi confundido com o ato de prescrever medicamentos controlados. Porque haveria de ser diferente com a toxina botulínica?
A ANVISA reconhece a aplicação de botox por biomédicos estetas
Atualmente, a ANVISA reconhece a atuação do biomédico perante a aplicação da toxina botulínica, assim como todos os demais medicamentos não-controlados, por um único e simples motivo: “quem decide isso é o CFBM e, a ANVISA respeita e segue suas resoluções”. Veja abaixo uma comprovação do que está sendo dito até agora:
ANVISA – Resposta ao Protocolo 2012115042
(…), observamos que cabe a Lei (s) específicas e aos Conselhos Respectivos de cada classe regulamentar o uso profissional da Toxina Botulínica delimintando os limites legais de cada profissional, Coordenação de Biológicos/GESEF.
FONTE: Unidade de Atendimento ao Publico – ANVISA (Enviado 16/04/2012)
Segundo a Coordenação de Biológicos/GESEF NÃO confirma que a toxina botulínica é exclusiva à classe médica, pelo contrário, repassaram tal responsabilidade aos Conselhos de Classe.
A única lei específica que trata da toxina botulínica é a dos medicamentos biológicos, RDC n. 55, de 16 de dezembro de 2010, e que também não foi possível encontrar qualquer argumentação sobre regulamentação e uso privativo à esta ou àquela classe profissional.
O cartel da Toxina Botulínica no Brasil
Após isso, passamos a acreditar seriamente que está havendo atitude de má fé e reserva de mercado por parte de algumas indústrias farmacêuticas em conchavo com uma parcela de especialistas em dermatologia que atuam com estética que possui apenas o reconhecimento de seu conselho de classe para atuar com procedimentos patológicos, pois todos os procedimentos estéticos são considerados como serviços de atividades-fim (obrigação-fim), o que caracteriza a mercantilização de suas atividades.
Nenhuma empresa que trabalha com medicamentos não-controlados tem o direito de se passar por agente fiscalizador das atividades dos biomédicos estetas a ponto de alegar se o biomédico está ou não autorizado a comprar e aplicar tais medicamentos.
Antes de afirmarem qualquer coisa ou darem qualquer desculpa ou impedindo deliberadamente o acesso da toxina botulínica ao biomédico esteta, o dever dessas indústrias e distribuidoras é consultar os Conselhos Regionais de Biomedicina (CRBMs) e a ANVISA. Até mesmo, a própria ANVISA consulta os Conselhos de Classe antes de tomar quaisquer medidas. E toda ANVISA, inclusive a CVS-SP e de diversos estados do Brasil estão cientes da atuação biomédica sobre a aplicação de toxina botulínica tipo A para fins estéticos em consultórios e clínicas biomédicas.
A exemplo do que está sendo dito, entendam uma das principais incongruências quanto ao mérito de profissionais prescritores que uma indústria de toxina botulínica afirma em suas bulas. Veja abaixo contestação apresentada por um órgão interno da ANVISA, a Gerência Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGPRO), porém a Coordenação de Biológicos/GESEF responsável pelo registro dos produtos biológicos diz em Carta Resposta ao Protocolo 2012115042 que está tudo regular:
Processo nº: 25351.157522/2011-48
Expediente nº: 219252/11-7
Assunto: Propaganda irregular
Ato de Irregularidade:
93 4.2.6.1- Empresa: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. CNPJ: 49.475.833/0001-06 Produto:
94 Medicamento de venda sob prescrição médica XEOMIN (toxina botulínica tipo A) Processo
95 nº: 25351.157522/2011-48 Expediente nº: 219252/11-7 Assunto: Propaganda irregular
96 Irregularidade: Divulgar medicamento de venda sob prescrição médica em publicação não
97 destinada exclusivamente à distribuição de médicos, cirurgiões dentistas e farmacêuticos;
98 atribuir ao produto indicação diferente das que o medicamento possui – A Diretoria
99 Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela
100 GGPRO.
Fonte: DIRETORIA COLEGIADA – DICOL ATA DA REUNIÃO Nº 31/2011 29 de setembro de 2011 – Portal da ANVISA.
Acima, o próprio GGPRO da ANVISA reconhece irregularidades nas informações na bula do Xeomin.
Se estas classes profissionais estão citadas na bula, isso abre precedentes para que o biomédico seja também incluso nas bulas destes de medicamentos, principalmente, porque o CFBM reconhece os biomédicos estetas habilitados a prescrever medicamentos biológicos.
E, essa é mais uma luta da SBBME para modificar os paradigmas e crenças dos fabricantes de medicamentos.
Incongruências sobre os efeitos colaterais e contraindicações da Toxina Botulínica
Levantamos mais algumas incongruências sobre a compra e o uso da toxina botulínica para as classes da saúde habilitados por seus Conselhos.
Um medicamento biológico da qualidade da toxina botulínica tipo A, devidamente aplicada nos pontos, profundidades e quantidades corretos, nunca provocou efeitos colaterais sistêmicos, como óbito, coma ou etc. Assim sendo, nunca que tal substância foi de fato enquadrada como medicamento controlado. E, de fato, tal medicamento não está enquadrado desta maneira pela ANVISA. Somente o enquadramento de medicamento controlado poderia impedir o biomédico de realizar sua prescrição.
Assim sendo, nunca que uma indústria farmacêutica pode restringir a venda da toxina botulínica apenas à classe médica por causa de uma embalagem e ou bula deveria ter a tarja vermelha com a frase “venda sob prescrição médica”, pois o biomédico é incluso pelo Conselho de Biomedicina como prescritor para medicamentos de natureza biológicas.
Nunca que um pedido de compra em receituário biomédico deve ser confundido com prescrições a partir de receituários específicos para prescrever medicamentos controlados. É sabido que toda toxina botulínica é comprada por médicos e cirurgiões dentistas através de receituários comuns iguais aos dos biomédicos e sem qualquer detalhamento dos dados de pacientes e etc. Não se deve confundir uma solicitação de compra a uma prescrição dentro dos padrões exigidos pela Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998, que dispõe sobre os medicamentos controlados.
Sequer as receitas “de prescrição” possuem orientação ao paciente ou seguem documentação padronizada de formulários específicos como por exemplo: para entorpecentes (cor amarela), psicotrópicos (cor azul) e retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca).
Para comprar um medicamento como a toxina botulínica basta a prescrição/pedido de compra de um profissional da saúde reconhecido pelo seu Conselho de Classe e, tal medicamento não pode ser comprado diretamente em farmácias do comércio. Entende-se que tal substância é de USO PROFISSIONAL e a entrega do medicamento é direta ao profissional ou empresa. E não é possível ser autoadministrado pelo paciente, pois trata-se de um procedimento que usa medicamento TÉCNICO-DEPENDENTE.
Se você biomédico esteta, devidamente habilitado, estiver tendo pedidos de compra/prescrição biomédica negados e as empresas alegando que tais produtos são adquiridos exclusivamente pela classe médica, envie uma mensagem imediatamente à SBBME no seguinte email:
[email protected] – SBBME
Suas reivindicações e denúncias são importantes para que o Conselho Federal de Biomedicina – CFBM reunido dos CRBMs tomem conhecimento que os nossos direitos estão sendo cerceados para que as devidas providências sejam tomadas.
OBS: Os princípios mencionados neste artigo estendem-se a todos os demais procedimentos biomédicos estéticos que fazem uso de medicamentos e substâncias, como por exemplo: formulações magistrais (lipossoma de girassol), correlatos (ácido hialurônico) e biológicos (toxina botulínica), como também a carboxiterapia, equipamentos de dermaroller, lasers de alta-potência sem fins cirúrgicos e etc.
Saiba mais sobre este assunto em: DOSSIE dos MEDICAMENTOS – SBBME.
Veja mais Noticias
Estética não é monopólio: a hipocrisia da reserva de mercado médica e o avanço legítimo dos biólogos
Vitória para fisioterapeutas dermatofuncionais: novo reconhecimento do COFFITO pelo direito à administração de injetáveis
Eu Biomedica Esteta e Estética Avançada costomologia
A legislação é a Lei Federal nº 13.643, de 3 de abril de 2018, que somente exclui da função do esteticista a condição médica, ou seja, a realização de procedimentos invasivos. Conforme a Lei nº 12.842/2013 “Procedimentos invasivos são aqueles que ocorrem a invasão dos orifícios naturais do corpo, atingindo órgãos internos”.
Ainda segundo Beloni, uma das maiores dificuldades dos esteticistas é que, apesar de regulamentada, o Poder Executivo Federal ainda não autorizou a criação dos Conselhos Profissionais Federal e Regionais, que seriam os órgãos responsáveis por organizar, fiscalizar e representar esses profissionais.
Portanto, a resposta é SIM, esteticistas podem atuar com procedimentos injetáveis, no entanto, para isso, devem ter uma formação complementar, como alertou Beloni. “Para atuar, o esteticista deve assumir como o responsável técnico do local onde realiza os atendimentos e isso exige uma diplomação de nível tecnológico, e ainda ter um curso de especialização e/ou formação complementar para procedimentos injetáveis.